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绿叶制药又一微球制剂产品获FDA临床许可《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:45:12 阅读: 来源:冰格厂家

网导读:醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。LY01005由绿叶制药自助研发,每月注射一次,通过505(b)(......

近日,绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获得美国FDA批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。LY01005由绿叶制药自助研发,每月注射一次,通过505(b)(2)途径在美注册。与已上市产品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效,产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。

据《2015年癌症统计》(CancerStatisticsin2015),前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤,2015年美国诊断出超过22万名新发患者,占当年男性新发癌症病例的26%。相信LY01005拥有良好的市场潜力,并将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展,除美国外,绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请该产品的临床研究。

除LY01005外,绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段。包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。其中LY03003已完成美国I期临床试验,LY03004已完成临床,可提交新药申请,有望成为第一个在美国上市的中国新药。

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